Membuka apotek adalah peluang bisnis yang menjanjikan, tetapi sebelum dapat beroperasi secara sah, Anda perlu memenuhi berbagai persyaratan perizinan yang ditetapkan oleh pemerintah. Proses ini bertujuan untuk memastikan bahwa apotek yang didirikan sesuai dengan standar pelayanan kesehatan dan keamanan bagi masyarakat. Berikut adalah alur proses perizinan pembuatan apotek yang perlu Anda ketahui.
1. Persiapan Awal
Sebelum memulai proses perizinan, pastikan Anda memiliki persiapan yang matang. Beberapa hal yang perlu Anda siapkan antara lain:
- Lokasi Apotek: Tentukan lokasi yang strategis dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Lokasi apotek harus berada di area yang mudah dijangkau oleh masyarakat, tidak dekat dengan rumah sakit atau apotek lain yang sudah memiliki izin.
- Sumber Daya Manusia (SDM): Apotek harus dikelola oleh seorang apoteker penanggung jawab (APJ) dan dibantu oleh apoteker pendamping atau tenaga vokasi farmasi, serta tenaga administrasi
- Fasilitas dan Infrastruktur: Pastikan fasilitas apotek sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan, seperti ruang penyimpanan obat yang memadai, peralatan yang sesuai, dan kebersihan yang terjaga.
- Legalitas: legalitas apotek adalah harus berbadan hukum berupa PT atau PT. perseorangan.
2. Pemenuhan Dokumen Administrasi Apotek
Dokumen ini merupakan salah satu dokumen yang akan disubmit ke dalam OSS (online single submission) untuk proses mendapatkan Surat Izin Apotek (SIA). Persyaratan yang harus dipenuhi diantaranya sebagai berikut :
- Akta Pendirian PT/PT Perorangan atau CV
- Nomor Induk Berusaha (NIB) dan kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 47721 (Perdagangan Eceran Barang dan Obat Farmasi untuk Manusia di Apotek)
- Penyataan Mandiri Kesediaan Memenuhi Persyaratan Izin (OSS)
- Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL) (OSS)
- Pernyataan Mandiri Menjaga Keselamatan, Keamanan, Kesehatan dan Pelestarian Fungsi Lingkungan (K3L) (OSS)
- Surat Penyataan Usaha Mikro atau Usaha Kecil Terkait Tata Ruang (OSS)
- Surat Pernyataan Komitmen melaksanakan pelaporan SIPNAP dan SIMONA secara rutin (membuat sendiri)
- Surat Perjanjian Kerja Sama (PKS) yang disahkan oleh notaris antara Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan Pemilik Sarana Apotek (PSA) apabila PSA bukan seorang Apoteker
3. Pemenuhan Dokumen Sumber Daya Manusia (SDM)
Selain administrasi, SDM apotek haruslah memenuhi standar yang berlaku. Jumlah SDM untuk apotek di tiap daerah bisa berbeda-beda tergantung kebijakan dinas kesehatan setempat, namun minimal harus ada seorang Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan Apoteker Pendamping (APING) atau Tenaga Vokasi Farmasi (TVF). Persyaratan yang harus dipenuhi diantaranya sebagai berikut :
- Tenaga kerja terdiri dari :
- Apotek Hari Kerja (Senin-Sabtu) :
1 Apoteker Penanggung Jawab (APJ) + 2 Apoteker pendamping (APING) atau 2 Tenaga Vokasi Farmasi (TFV)
- Apotek Hari Kerja (Senin-Minggu) :
1 Apoteker Penanggung Jawab (APJ) + 3 Apoteker pendamping (APING) atau 3 Tenaga Vokasi Farmasi (TFV) - Apotek 24 Jam :
1 Apoteker Penanggung Jawab (APJ) + 4 Apoteker pendamping (APING) atau 4 Tenaga Vokasi Farmasi (TFV)
- Struktur Organisasi Apotek
- Informasi tentang data diri dari Direktur, APD, dan APING/TVF
- Foto KTP dari APJ dan APING/TVF
- Foto Sertifikat Kompetensi (SERKOM) dari dari APJ dan APING/TVF
- Foto Surat Tanda Registrasi (STR) dari dari APJ dan APING/TVF
- Foto Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) dan Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)
- Foto KTP dari Direktur Perusahaan
- Foto NPWP Perusahaan
- Keterangan Tugas Pokok APJ di Apotek
- Ketarangan Tugas Pokok APING atau TVF di Apotek
- Keterangan Tugas Pokok Direktur Perusahaan
- Keterangan Hari dan Jam Operasional Apotek
- Keterangan Hari dan Jam Praktik Karyawan
- Analisa Beban Kerja Karyawan Apotek
- Surat Pernyataan tentang “apabila salah satu karyawan tidak dapat hadir sesuai jadwal praktik, maka Apotek tidak dapat beroperasi”. Surat ditanda tangani oleh : APJ, TVF (menyetujui) dan Direktur Perusahaan (mengetahui)
4. Pemenuhan Dokumen Bangunan
Bangunan apotek harus memiliki perizinan yang sesuai, utamanya adalah peruntukannya harus untuk Ruko (tercantum dalam IMB). Persyaratan yang harus dipenuhi diantaranya sebagai berikut :
- Surat Pernyataan tentang “Bangunan Apotek dengan alamat apotek ….. dipergunakan sebagai apotek”
- Denah apotek yang dilengkapi arah mata angin dan keterangan tata letak spesifik di dalam Apotek
- Foto Apotek tampak depan dengan keterangan lokasi maps apotek (GeoTag)
- Foto bagian dalam Apotek dengan keterangan lokasi maps apotek (GeoTag)
- Foto ruang tunggu
- Foto meja konsultasi
- Foto ruang racik
- Foto ruang penerimaan resep dan penyerahan obat
- Foto ruang administrasi
- Scan Akta Perjanjian Sewa Menyewa (apabila bangunan sewa)
5. Pemenuhan Dokumen Lokasi
Lokasi apotek akan sangat menentukan bagaimana prospek apotek tersebut dalam beberapa waktu mendatang, sehingga pemilihan lokasi yang strategis sangat diperlukan. Persyaratan yang harus dipenuhi diantaranya sebagai berikut :
- Surat Pernyataan tentang “Keterangan bahwa Apotek yang beralamat di ….. tidak berada di dalam lingkungan Rumah Sakit atau Klinik”
- Keterangan lokasi apotek yang menunjukkan jarak antara Apotek dengan beberapa fasilitas pelayanan kesehatan lain dalam radius 1-2km.
- Foto area parkir Apotek
- Scan IMB Apotek (Peruntukan IMB apotek harus untuk Ruko)
- Scan Sertifikat Kepemilikan (bila perlu)
6. Pemenuhan Dokumen Sarana dan Prasarana
Sarana dan prasarana apotek haruslah memadai untuk proses aktivitas/kegiatan di Apotek. Persyaratan yang harus dipenuhi diantaranya sebagai berikut :
- Lampiran daftar sarana & prasarana apotek beserta fotonya yang mencakup :
- Alat pembuatan, pengolahan dan peracikan :
- Timbangan miligram dan gram beserta anak timbangan
- Gelas ukur
- Termohigrometer
- Mortir dan Stamper
- Dispenser
- Wastafel
- Meja tempat peracikan obat
- Wadah pengemas dan pembungkus obat
- Kapsul kosong berbagai ukuran
- Kertas perkamen
- Kertas puyer
- Sealer machine
- Sendok obat
- Plastik klip
- Etiket putih dan biru
- Penyerahan obat dan konseling
- Area penyerahan obat
- Rak display informasi obat
- Buku (Farmakope, ISO, MIMS)
- Lampiran form (PIO, catatan konseling, PMR, MESO, home pharmacy care)
- Tempat penyimpanan
- Lemari penyimpanan obat
- Lemari pendingin
- Lemari penyimpanan narkotika & psikotropika (syarat : lemari harus di desain berpintu ganda dan berkunci ganda)
- Lemari pendingin
- Administrasi dan Penyimpanan Data
- Blanko surat pesanan
- Blanko kartu stok
- Blanko salinan resep
- Blanko tanda terima faktur
- Blanko nota penjualan
- Blanko pencatatan Narkotika, psikotropika, prekursor dan OOT
- Form pemantauan suhu apotek
- Lainnya
- APAR
- Toilet
- Tempat sampah tertutup
Diagram Skema Alur Perizinan Apotek
